醫(yī)療機器人是一個大類別的概念,凡是用于醫(yī)療領域的各種機器人,在廣義上都可稱之為醫(yī)療機器人,包括手術機器人、護理機器人、康復機器人等。目前提到醫(yī)療機器人,在狹義上更多的是指微創(chuàng)手術機器人。
微創(chuàng)手術經人體微小創(chuàng)口或自然腔道實現(xiàn)手術操作,最大限度地減小術中損傷,縮短恢復時間,已成為手術技術發(fā)展的必然趨勢。
從20世紀80年代起,醫(yī)療機器人已經發(fā)展了很多年頭,但臨床產品仍然屈指可數(shù),最受人關注的是美國的達芬奇腔鏡手術機器人。全世界很多國家也都在研發(fā)針對腔鏡手術的機器人系統(tǒng),如德國、意大利、日本、韓國、以色列、加拿大等,我國的哈爾濱工業(yè)大學、天津大學、上海交通大學等高校也開展了相關研究。
腔鏡手術機器人系統(tǒng)涉及多自由度機械臂的高精度驅動傳動機構設計、微手術器械設計、低延時控制技術、主從操作技術、力反饋技術等,是典型的多學科交叉的復雜機電系統(tǒng)。更重要的是,手術機器人屬于由監(jiān)管部門審批的III類醫(yī)療器械,對面向臨床的安全性、可靠性、有效性和適用性,以及生產體系都有著嚴格的要求。
除了腔鏡手術機器人,還有很多??菩褪中g機器人,其功能需求因不同科室而異。典型的如脊柱導航手術機器人,以色列Mazor公司的Renaissanc系統(tǒng)、法國Medtech公司的ROSA系統(tǒng)、北京天智航的天璣系統(tǒng)等,都已經在臨床上得到了實際應用。導航類機器人在系統(tǒng)復雜度方面一般比腔鏡手術機器人低,主要基于醫(yī)學影像和輔助生物信息,基于算法和人機交互功能實現(xiàn)手術規(guī)劃和導航,為手術操作提供安全的手術路徑。
自美國的達芬奇手術機器人獲得美國FDA認證以來,在全球手術機器人市場范圍內基本處于壟斷地位,最新的型號在中國市場每臺售價高達3000萬元人民幣左右,且每年都要收取高昂的維護費用,耗材的價格也居高不下。高昂的費用拉開了患者與機器人輔助微創(chuàng)手術之間的距離。
達芬奇手術機器人之所以長時間處于壟斷地位,一方面是由于腔鏡手術機器人的高技術密集和知識產權因素,另一方面也是由于手術機器人屬于III類醫(yī)療器械,注冊門檻高、監(jiān)管力度大,產品要想進入醫(yī)療市場,必須經過嚴格的型式檢驗、臨床試驗以及注冊審評,并且要按照質量體系要求,嚴格控制研發(fā)過程、生產過程和產品質量。因此,手術機器人真正走進手術室,在有充分技術積累的前提下,也需要大量的人力、財力支撐。
中國正值醫(yī)療機器人發(fā)展的黃金時期,國家引導政策好,支持力度大,醫(yī)院、醫(yī)生、民眾對機器人手術認可度高,市場教育已經成熟,醫(yī)院需求缺口巨大。同時,不管是高校還是企業(yè),都對醫(yī)療機器人行業(yè)表現(xiàn)出濃厚興趣,形成了良好的技術研發(fā)和產業(yè)應用氛圍。但這個行業(yè)在國內還屬于剛起步,人才缺口大、產業(yè)鏈不夠健全,需要政、產、學、研、醫(yī)、檢、資等各方大力協(xié)同,如此才能實現(xiàn)國產手術機器人的大規(guī)模普及和推廣應用。
(作者:杜志江,系哈爾濱工業(yè)大學機器人研究所副所長)
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